La Belgique est le pays européen où s’effectue le plus grand nombre d’essais cliniques par habitant. Au niveau mondial, notre pays est n° 2, juste derrière les États-Unis. Peut-elle conserver cette place ?

En 2013, l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS) a autorisé 554 nouveaux essais cliniques en Belgique (1). Ce qui représente environ 9 % des essais cliniques effectués dans toute l’Union européenne (2) ! Ce succès, notre pays le doit à une série d’avantages structurels, administratifs et scientifiques.

Les raisons du succès belge
« La Belgique dispose d’excellentes structures médicales », explique le Dr Stefaan Vancayzeele, Directeur médical de Novartis Belgium. « Le pays compte plusieurs hôpitaux universitaires et des centres d’expertise réputés où travaille du personnel médical et scientifique très compétent. En outre, l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) et les comités d’éthique gèrent relativement vite les demandes d’essais cliniques. » Avec un bémol : le cadre légal prévoit une gestion en 28 jours pour les essais cliniques et même en 14 jours pour les études en phase 1. Mais dans les faits, il faut parfois plus de temps pour obtenir une réponse.

La nouvelle réglementation européenne
Or, ces avantages compétitifs propres à la Belgique risquent d’être déforcés par la nouvelle réglementation européenne en la matière. Votée par le Parlement européen en avril 2014, elle prévoit, à l’horizon 2016, d’harmoniser le processus de demande d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique. Actuellement, si une firme souhaite mener un essai clinique dans plusieurs pays européens (ce qui est généralement le cas), elle doit déposer une demande dans chacun des États membres. Avec la nouvelle réglementation, un dossier unique sera soumis via le portail de l’Agence européenne du Médicament (EMA). L’EMA disposera ensuite d’un délai de maximum 60 jours pour autoriser ou refuser l’essai clinique pour lequel un dossier de demande aura été introduit.

Mieux recruter les patients
Pour conserver son leadership, la Belgique devra bien sûr maintenir ses atouts actuels, mais également améliorer ce qui peut l’être. Le principal point faible de
notre pays en matière d’essais cliniques, c’est le recrutement des patients. En raison de leur moindre taille, les centres d’expertise belges en drainent moins que ceux situés en France, en Allemagne ou au Royaume-Uni, par exemple. Recruter des cohortes suffisantes de patients peut donc parfois prendre plus de temps qu’ailleurs. Comment pallier cette faiblesse ? « Il faudrait homogénéiser les procédures et la coordination des essais cliniques dans les centres de recherche universitaires ou périphériques, ou même dans des réseaux de médecins généralistes », répond le Dr Vancayzeele. « À cet égard, des initiatives comme ClinicoBru (voir brève) et la création de centres de coordination de recherche clinique sont de bonnes idées, mais elles devraient être étendues aux autres régions du pays et généralisées à tous les hôpitaux et centres d’expertise. Informer mieux et davantage les patients au sujet des essais cliniques en cours ou en projet augmenterait également leur recrutement (3). » Le gouvernement fédéral semble lui aussi conscient de la problématique. L’accord gouvernemental (p.75) mentionne notamment que l’expertise de l’AFMPS en matière d’essais cliniques sera renforcée afin d’évaluer et d’approuver rapidement les demandes d’études cliniques. La coopération coordonnée entre l’AFMPS et les comités d’éthique sera par ailleurs simplifiée et le recrutement de patients sera facilité.

Se serrer les coudes
« Bien entendu, nous sommes satisfaits de ces propositions et souhaitons les voir se concrétiser au plus vite », commente le Dr Vancayzeele. « Dans tous les cas, il me semble essentiel que les firmes pharmaceutiques se serrent les coudes, notamment au sein de Pharma.be, afin de renforcer le dialogue avec les différents acteurs de la santé. »

***notes***
(1) Source : rapport annuel 2013 de l’AFMPS.
(2) Source : The Initiative, « Clinical research footprint and strategic plan to promote clinical trials in Belgium », juin 2012.
(3) À ce sujet, voir article sur Eupati.