| KLINISCHE PROEVEN: KAN BELGIË BLIJVEN CONCURREREN? |
 |
België is het Europese land met het hoogste aantal klinische studies per inwoner. Wereldwijd staat ons land op de tweede plaats, na de VS. Kan ons land zijn positie behouden?
In 2013 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) goedkeuring gegeven voor het uitvoeren van 554 nieuwe klinische studies in België (1).
Dit is ongeveer 9 % van alle klinische studies die in de hele EU worden uitgevoerd (2). Ons land dankt dit succes aan een reeks structurele, administratieve en wetenschappelijke voordelen.
De redenen voor het Belgische succes
"België beschikt over uitstekende medische structuren", aldus dr. Stefaan Vancayzeele, medisch directeur van Novartis Belgium. "Het land telt verschillende universitaire ziekenhuizen en gerenommeerde expertisecentra waar zeer bekwaam medisch en wetenschappelijk personeel werkt. Bovendien verwerken het FAGG ( Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en de ethische commissies de aanvragen voor klinische studies relatief snel." Toch even nuanceren: het wettelijk kader voorziet een verwerking van een aanvraag in 28 dagen voor klinische studies en zelfs in 14 dagen voor fase 1-studies, maar in de praktijk moet soms langer worden gewacht op een antwoord van het FAGG.
De nieuwe Europese reglementering
Ons land dreigt deze voordelen op de concurrentie echter te verliezen door de nieuwe Europese reglementering ter zake. Deze reglementering werd in april 2014 door het Europees Parlement gestemd en voorziet tegen 2016 een harmonisatie van het proces voor een vergunningsaanvraag om een klinische proef op te zetten. Wanneer een firma nu een klinische proef wil opzetten in verschillende Europese landen (wat doorgaans het geval is), moet ze een aanvraag indienen in elk van deze lidstaten. Met de nieuwe reglementering zal één enkel dossier worden ingediend via het portaal van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Het EMA heeft dan maximaal 60 dagen de tijd om de klinische proef waarvoor een aanvraagdossier werd ingediend toe te laten of te weigeren.
De patiënten beter werven
Om zijn koppositie te behouden moet België natuurlijk zijn huidige troeven bewaren, maar ook zijn mogelijke troeven verbeteren. Het belangrijkste zwakke punt van ons land op het vlak van klinische studies is de werving van patiënten. Omdat Belgische expertisecentra kleiner zijn, trekken ze minder patiënten aan dan de centra in bijvoorbeeld, Frankrijk, Duitsland of het VK. Voldoende patiënten werven kan dus meer tijd in beslag nemen dan elders. Hoe kan dit zwakke punt worden weggewerkt? “De procedures en de coördinatie van de klinische studies in de universitaire of perifere onderzoekscentra, of zelfs in de netwerken van huisartsen, moeten homogener verlopen", luidt het antwoord van dr. Vancayzeele. “In dit opzicht zijn initiatieven zoals ClinicoBru (zie kort nieuws) en de oprichting van coördinatiecentra voor klinisch onderzoek een goed idee, maar ze moeten nog worden uitgebreid tot de andere gewesten van het land en worden veralgemeend tot alle ziekenhuizen en expertisecentra. De patiënten beter en meer informeren over lopende of geplande klinische studies zou ook resulteren in een betere werving (3).”Ook de federale regering lijkt zich bewust te zijn van de problematiek. In het regeerakkoord
(p.75) staat immers dat de expertise van het FAGG inzake klinische studies zal worden uitgebreid om de aanvragen voor klinische studies snel te evalueren en goed te keuren. De gecoördineerde samenwerking tussen het FAGG en de ethische comités zal overigens worden vereenvoudigd en de werving van patiënten vergemakkelijkt.
Elkaar helpen
“Wij zijn natuurlijk tevreden met deze voorstellen en hopen dat ze zo snel mogelijk een concrete vorm aannemen”, aldus dr. Vancayzeele. “Het lijkt me in ieder geval essentieel dat de farmaceutische bedrijven zich solidair tonen, met name binnen Pharma.be, met het oog op een betere dialoog met de verschillende stakeholders in de gezondheidszorg.
***opmerkingen***
(1) Bron: jaarverslag 2013 van het FAGG.
(2) Bron: The Initiative, “Clinical research footprint and strategic plan to promote clinical trials in Belgium”, juni 2012.
(3) Zie hieromtrent het artikel over Eupati. |
|
 |
|
 |
|
